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Conseil en développement de médicaments & Soutien

 Widler & L'équipe d'experts en la matière de Schiemann apporte plus de 25 ans d'expérience combinée dans les activités de développement de médicaments, fournissant des conseils et de l'encadrement, ainsi qu'une responsabilité pratique en mettant en œuvre des stratégies personnalisées en tant que partie intégrante de votre équipe.
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Développement de médicaments et stratégie réglementaire

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  • Les connaissances combinées dans les domaines d'expertise du WSQMS peuvent être utilisées pour soutenir :

    • Développement du profil de produit cibleent et examen

    • Plans de développement de produits et cliniques

Service des affaires réglementaires

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  • Les experts mondiaux en réglementation de WSQMS ont 15 à 25 ans d'expérience aux États-Unis, en Chine et en Europe, offrant une assistance avec : 

    • Veille réglementaire et conseils d'experts sur les exigences et procédures réglementaires locales (États-Unis, UE, Chine)

    • Conseil et exécution de la stratégie réglementaire globale et de la stratégie de soumission (stratégies locales ou globales)

    • Interactions avec les autorités sanitaires et représentant réglementaire (Chine, États-Unis et UE, Suisse, Royaume-Uni, APAC)

    • Licence, enregistrement et maintenance (DMF, IND, CTA, NDA, ANDA, BLA en Chine, aux États-Unis, dans l'UE et autres)

    • Activités post-commercialisation

    • Conception et mise en œuvre du modèle d'excellence des opérations réglementaires

    • Représentation GDPR pour les entreprises non basées dans l'UE

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Soutien à la gestion du PMI

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  • Avec nos experts en gestion des médicaments expérimentaux (IMP), nous pouvons soutenir votre organisation à distance et sur le terrain avec la coordination et la gestion de projets de :

    • DP Fabrication, emballage et étiquetage

    • Logistique globale de la chaîne d'approvisionnement

    • Communication et suivi inter-fournisseurs

    • Mise en place des spécifications des besoins des utilisateurs pour les systèmes MES et IRT et réalisation des « tests d'acceptation par l'utilisateur » connexes

    • Cours de formation interne dédiés pour tout le personnel impliqué dans la gestion de la chaîne d'approvisionnement d'IMP

    • Audit des CMO et des prestataires logistiques

  • Global : réingénierie des processus métier, sélection et supervision du CMO

Soutien aux opérations cliniques

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  • WSQMS peut fournir des conseils sur la plupart des activités d'opérations cliniques :

    • Gestion des risques projet

    • TMF semise en place et gestion

    • Gestion des essais

    • Évaluation, sélection et qualification des fournisseurs

    • Élaboration du plan de surveillance des fournisseurs

    • Tactiques de recrutement des patients

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