Kürzliche Updates
Informationssystem für klinische Studien (CTIS): Informationstag
15. Juni 2023 – Die EMA gab bekannt, dass ihr Webinar zum CTIS-Informationstag am 17. Oktober 2023 stattfinden wird.
Ziel dieser virtuellen Veranstaltung ist es, Sponsoren klinischer Studien bei der Vorbereitung und Durchführung der Umstellung zu unterstützen, um die Frist am 30. Januar 2025 einzuhalten. Kommerzielle und nichtkommerzielle Sponsoren mit Erfahrung in der Umstellung von Studien sowie Vertreter der EMA und der EU/EWR-Mitgliedstaaten werden Erkenntnisse und Best Practices austauschen.
Gemeinsame HMA-EMA-Big-Data-Lenkungsgruppe
9. Juni 2023 – Die EMA hat Leitlinien zur gemeinsamen Big-Data-Lenkungsgruppe von HMA und EMA veröffentlicht.
Die gemeinsame Big Data Steering Group (BDSG) von HMA und EMA ist eine strategische Gruppe, die gegründet wurde, um eine bessere Analyse und Nutzung von Big Data in der Arzneimittelregulierung zum Nutzen der öffentlichen Gesundheit und der Tiergesundheit in der Europäischen Union (EU) zu steuern.
Dieses Dokument stellt die erste BDSG-Mandatsrevision dar. Der Zweck dieser Mandatsüberarbeitung besteht darin, sicherzustellen, dass eine angemessene Netzwerkdatenverwaltung vorhanden ist, um EMAN-Datenanalysestrategien, Leitlinien und damit verbundene Pilotprojekte sowie EMRN-Experimente vorzuschlagen und zu verwalten, um die Analyse und Nutzung von Big Data zu maximieren und die EU-Entscheidungsfindung zu stärken.
Fragen und Antworten: Gute klinische Praxis (GCP)
8. Juni 2023 – Die EMA hat aktualisierte Q&A-Leitlinien zu GCP veröffentlicht.
Aktualisierung:
Abschnitt B. GCP-Angelegenheiten:
11. Ist es gemäß den geltenden EU-Gesetzen und ICH E6 zulässig, dass der Sponsor Dienstleister mit der Durchführung studienbezogener Aufgaben, Verfahren, Pflichten und Funktionen beauftragen kann, die in der Verantwortung des Prüfers liegen?
Abschnitt D. Aufzeichnungen über Studienteilnehmerdaten im Zusammenhang mit klinischen Studien:
3. Welche Überlegungen sind zu beachten, wenn in einer klinischen Studie ein direkter Fernzugriff auf identifizierbare Personen- und Gesundheitsdaten erforderlich ist? NEU Juni 2023
Für die Zwecke dieser Fragen und Antworten ist der direkte Fernzugriff jeder Zugriff von einem Zugangspunkt (Standort und/oder Hardware), der nicht unter der Kontrolle und Aufsicht des Prüfers/der Institution steht. Der direkte Fernzugriff erfordert eine zusätzliche Datenverarbeitung.
Fragen und Antworten: Gute klinische Praxis (GCP)
8. Juni 2023 – Die EMA hat aktualisierte Q&A-Leitlinien zu GCP veröffentlicht.
Aktualisierung:
Abschnitt B. GCP-Angelegenheiten:
11. Ist es gemäß den geltenden EU-Gesetzen und ICH E6 zulässig, dass der Sponsor Dienstleister mit der Durchführung studienbezogener Aufgaben, Verfahren, Pflichten und Funktionen beauftragen kann, die in der Verantwortung des Prüfers liegen?
Abschnitt D. Aufzeichnungen über Studienteilnehmerdaten im Zusammenhang mit klinischen Studien:
3. Welche Überlegungen sind zu beachten, wenn in einer klinischen Studie ein direkter Fernzugriff auf identifizierbare Personen- und Gesundheitsdaten erforderlich ist? NEU Juni 2023
Für die Zwecke dieser Fragen und Antworten ist der direkte Fernzugriff jeder Zugriff von einem Zugangspunkt (Standort und/oder Hardware), der nicht unter der Kontrolle und Aufsicht des Prüfers/der Institution steht. Der direkte Fernzugriff erfordert eine zusätzliche Datenverarbeitung.
Fragen und Antworten: Gute klinische Praxis (GCP)
8. Juni 2023 – Die EMA hat aktualisierte Q&A-Leitlinien zu GCP veröffentlicht.
Aktualisierung:
Abschnitt B. GCP-Angelegenheiten:
11. Ist es gemäß den geltenden EU-Gesetzen und ICH E6 zulässig, dass der Sponsor Dienstleister mit der Durchführung studienbezogener Aufgaben, Verfahren, Pflichten und Funktionen beauftragen kann, die in der Verantwortung des Prüfers liegen?
Abschnitt D. Aufzeichnungen über Studienteilnehmerdaten im Zusammenhang mit klinischen Studien:
3. Welche Überlegungen sind zu beachten, wenn in einer klinischen Studie ein direkter Fernzugriff auf identifizierbare Personen- und Gesundheitsdaten erforderlich ist? NEU Juni 2023
Für die Zwecke dieser Fragen und Antworten ist der direkte Fernzugriff jeder Zugriff von einem Zugangspunkt (Standort und/oder Hardware), der nicht unter der Kontrolle und Aufsicht des Prüfers/der Institution steht. Der direkte Fernzugriff erfordert eine zusätzliche Datenverarbeitung.
Fragen und Antworten: Gute klinische Praxis (GCP)
8. Juni 2023 – Die EMA hat aktualisierte Q&A-Leitlinien zu GCP veröffentlicht.
Aktualisierung:
Abschnitt B. GCP-Angelegenheiten:
11. Ist es gemäß den geltenden EU-Gesetzen und ICH E6 zulässig, dass der Sponsor Dienstleister mit der Durchführung studienbezogener Aufgaben, Verfahren, Pflichten und Funktionen beauftragen kann, die in der Verantwortung des Prüfers liegen?
Abschnitt D. Aufzeichnungen über Studienteilnehmerdaten im Zusammenhang mit klinischen Studien:
3. Welche Überlegungen sind zu beachten, wenn in einer klinischen Studie ein direkter Fernzugriff auf identifizierbare Personen- und Gesundheitsdaten erforderlich ist? NEU Juni 2023
Für die Zwecke dieser Fragen und Antworten ist der direkte Fernzugriff jeder Zugriff von einem Zugangspunkt (Standort und/oder Hardware), der nicht unter der Kontrolle und Aufsicht des Prüfers/der Institution steht. Der direkte Fernzugriff erfordert eine zusätzliche Datenverarbeitung.
Fragen und Antworten: Gute klinische Praxis (GCP)
8. Juni 2023 – Die EMA hat aktualisierte Q&A-Leitlinien zu GCP veröffentlicht.
Aktualisierung:
Abschnitt B. GCP-Angelegenheiten:
11. Ist es gemäß den geltenden EU-Gesetzen und ICH E6 zulässig, dass der Sponsor Dienstleister mit der Durchführung studienbezogener Aufgaben, Verfahren, Pflichten und Funktionen beauftragen kann, die in der Verantwortung des Prüfers liegen?
Abschnitt D. Aufzeichnungen über Studienteilnehmerdaten im Zusammenhang mit klinischen Studien:
3. Welche Überlegungen sind zu beachten, wenn in einer klinischen Studie ein direkter Fernzugriff auf identifizierbare Personen- und Gesundheitsdaten erforderlich ist? NEU Juni 2023
Für die Zwecke dieser Fragen und Antworten ist der direkte Fernzugriff jeder Zugriff von einem Zugangspunkt (Standort und/oder Hardware), der nicht unter der Kontrolle und Aufsicht des Prüfers/der Institution steht. Der direkte Fernzugriff erfordert eine zusätzliche Datenverarbeitung.
Fragen und Antworten: Gute klinische Praxis (GCP)
8. Juni 2023 – Die EMA hat aktualisierte Q&A-Leitlinien zu GCP veröffentlicht.
Aktualisierung:
Abschnitt B. GCP-Angelegenheiten:
11. Ist es gemäß den geltenden EU-Gesetzen und ICH E6 zulässig, dass der Sponsor Dienstleister mit der Durchführung studienbezogener Aufgaben, Verfahren, Pflichten und Funktionen beauftragen kann, die in der Verantwortung des Prüfers liegen?
Abschnitt D. Aufzeichnungen über Studienteilnehmerdaten im Zusammenhang mit klinischen Studien:
3. Welche Überlegungen sind zu beachten, wenn in einer klinischen Studie ein direkter Fernzugriff auf identifizierbare Personen- und Gesundheitsdaten erforderlich ist? NEU Juni 2023
Für die Zwecke dieser Fragen und Antworten ist der direkte Fernzugriff jeder Zugriff von einem Zugangspunkt (Standort und/oder Hardware), der nicht unter der Kontrolle und Aufsicht des Prüfers/der Institution steht. Der direkte Fernzugriff erfordert eine zusätzliche Datenverarbeitung.
Fragen und Antworten: Gute klinische Praxis (GCP)
8. Juni 2023 – Die EMA hat aktualisierte Q&A-Leitlinien zu GCP veröffentlicht.
Aktualisierung:
Abschnitt B. GCP-Angelegenheiten:
11. Ist es gemäß den geltenden EU-Gesetzen und ICH E6 zulässig, dass der Sponsor Dienstleister mit der Durchführung studienbezogener Aufgaben, Verfahren, Pflichten und Funktionen beauftragen kann, die in der Verantwortung des Prüfers liegen?
Abschnitt D. Aufzeichnungen über Studienteilnehmerdaten im Zusammenhang mit klinischen Studien:
3. Welche Überlegungen sind zu beachten, wenn in einer klinischen Studie ein direkter Fernzugriff auf identifizierbare Personen- und Gesundheitsdaten erforderlich ist? NEU Juni 2023
Für die Zwecke dieser Fragen und Antworten ist der direkte Fernzugriff jeder Zugriff von einem Zugangspunkt (Standort und/oder Hardware), der nicht unter der Kontrolle und Aufsicht des Prüfers/der Institution steht. Der direkte Fernzugriff erfordert eine zusätzliche Datenverarbeitung.
Fragen und Antworten: Gute klinische Praxis (GCP)
8. Juni 2023 – Die EMA hat aktualisierte Q&A-Leitlinien zu GCP veröffentlicht.
Aktualisierung:
Abschnitt B. GCP-Angelegenheiten:
11. Ist es gemäß den geltenden EU-Gesetzen und ICH E6 zulässig, dass der Sponsor Dienstleister mit der Durchführung studienbezogener Aufgaben, Verfahren, Pflichten und Funktionen beauftragen kann, die in der Verantwortung des Prüfers liegen?
Abschnitt D. Aufzeichnungen über Studienteilnehmerdaten im Zusammenhang mit klinischen Studien:
3. Welche Überlegungen sind zu beachten, wenn in einer klinischen Studie ein direkter Fernzugriff auf identifizierbare Personen- und Gesundheitsdaten erforderlich ist? NEU Juni 2023
Für die Zwecke dieser Fragen und Antworten ist der direkte Fernzugriff jeder Zugriff von einem Zugangspunkt (Standort und/oder Hardware), der nicht unter der Kontrolle und Aufsicht des Prüfers/der Institution steht. Der direkte Fernzugriff erfordert eine zusätzliche Datenverarbeitung.
Fragen und Antworten: Gute klinische Praxis (GCP)
8. Juni 2023 – Die EMA hat aktualisierte Q&A-Leitlinien zu GCP veröffentlicht.
Aktualisierung:
Abschnitt B. GCP-Angelegenheiten:
11. Ist es gemäß den geltenden EU-Gesetzen und ICH E6 zulässig, dass der Sponsor Dienstleister mit der Durchführung studienbezogener Aufgaben, Verfahren, Pflichten und Funktionen beauftragen kann, die in der Verantwortung des Prüfers liegen?
Abschnitt D. Aufzeichnungen über Studienteilnehmerdaten im Zusammenhang mit klinischen Studien:
3. Welche Überlegungen sind zu beachten, wenn in einer klinischen Studie ein direkter Fernzugriff auf identifizierbare Personen- und Gesundheitsdaten erforderlich ist? NEU Juni 2023
Für die Zwecke dieser Fragen und Antworten ist der direkte Fernzugriff jeder Zugriff von einem Zugangspunkt (Standort und/oder Hardware), der nicht unter der Kontrolle und Aufsicht des Prüfers/der Institution steht. Der direkte Fernzugriff erfordert eine zusätzliche Datenverarbeitung.
Fragen und Antworten: Gute klinische Praxis (GCP)
8. Juni 2023 – Die EMA hat aktualisierte Q&A-Leitlinien zu GCP veröffentlicht.
Aktualisierung:
Abschnitt B. GCP-Angelegenheiten:
11. Ist es gemäß den geltenden EU-Gesetzen und ICH E6 zulässig, dass der Sponsor Dienstleister mit der Durchführung studienbezogener Aufgaben, Verfahren, Pflichten und Funktionen beauftragen kann, die in der Verantwortung des Prüfers liegen?
Abschnitt D. Aufzeichnungen über Studienteilnehmerdaten im Zusammenhang mit klinischen Studien:
3. Welche Überlegungen sind zu beachten, wenn in einer klinischen Studie ein direkter Fernzugriff auf identifizierbare Personen- und Gesundheitsdaten erforderlich ist? NEU Juni 2023
Für die Zwecke dieser Fragen und Antworten ist der direkte Fernzugriff jeder Zugriff von einem Zugangspunkt (Standort und/oder Hardware), der nicht unter der Kontrolle und Aufsicht des Prüfers/der Institution steht. Der direkte Fernzugriff erfordert eine zusätzliche Datenverarbeitung.
Fragen und Antworten: Gute klinische Praxis (GCP)
8. Juni 2023 – Die EMA hat aktualisierte Q&A-Leitlinien zu GCP veröffentlicht.
Aktualisierung:
Abschnitt B. GCP-Angelegenheiten:
11. Ist es gemäß den geltenden EU-Gesetzen und ICH E6 zulässig, dass der Sponsor Dienstleister mit der Durchführung studienbezogener Aufgaben, Verfahren, Pflichten und Funktionen beauftragen kann, die in der Verantwortung des Prüfers liegen?
Abschnitt D. Aufzeichnungen über Studienteilnehmerdaten im Zusammenhang mit klinischen Studien:
3. Welche Überlegungen sind zu beachten, wenn in einer klinischen Studie ein direkter Fernzugriff auf identifizierbare Personen- und Gesundheitsdaten erforderlich ist? NEU Juni 2023
Für die Zwecke dieser Fragen und Antworten ist der direkte Fernzugriff jeder Zugriff von einem Zugangspunkt (Standort und/oder Hardware), der nicht unter der Kontrolle und Aufsicht des Prüfers/der Institution steht. Der direkte Fernzugriff erfordert eine zusätzliche Datenverarbeitung.
Fragen und Antworten: Gute klinische Praxis (GCP)
8. Juni 2023 – Die EMA hat aktualisierte Q&A-Leitlinien zu GCP veröffentlicht.
Aktualisierung:
Abschnitt B. GCP-Angelegenheiten:
11. Ist es gemäß den geltenden EU-Gesetzen und ICH E6 zulässig, dass der Sponsor Dienstleister mit der Durchführung studienbezogener Aufgaben, Verfahren, Pflichten und Funktionen beauftragen kann, die in der Verantwortung des Prüfers liegen?
Abschnitt D. Aufzeichnungen über Studienteilnehmerdaten im Zusammenhang mit klinischen Studien:
3. Welche Überlegungen sind zu beachten, wenn in einer klinischen Studie ein direkter Fernzugriff auf identifizierbare Personen- und Gesundheitsdaten erforderlich ist? NEU Juni 2023
Für die Zwecke dieser Fragen und Antworten ist der direkte Fernzugriff jeder Zugriff von einem Zugangspunkt (Standort und/oder Hardware), der nicht unter der Kontrolle und Aufsicht des Prüfers/der Institution steht. Der direkte Fernzugriff erfordert eine zusätzliche Datenverarbeitung.
Fragen und Antworten: Gute klinische Praxis (GCP)
8. Juni 2023 – Die EMA hat aktualisierte Q&A-Leitlinien zu GCP veröffentlicht.
Aktualisierung:
Abschnitt B. GCP-Angelegenheiten:
11. Ist es gemäß den geltenden EU-Gesetzen und ICH E6 zulässig, dass der Sponsor Dienstleister mit der Durchführung studienbezogener Aufgaben, Verfahren, Pflichten und Funktionen beauftragen kann, die in der Verantwortung des Prüfers liegen?
Abschnitt D. Aufzeichnungen über Studienteilnehmerdaten im Zusammenhang mit klinischen Studien:
3. Welche Überlegungen sind zu beachten, wenn in einer klinischen Studie ein direkter Fernzugriff auf identifizierbare Personen- und Gesundheitsdaten erforderlich ist? NEU Juni 2023
Für die Zwecke dieser Fragen und Antworten ist der direkte Fernzugriff jeder Zugriff von einem Zugangspunkt (Standort und/oder Hardware), der nicht unter der Kontrolle und Aufsicht des Prüfers/der Institution steht. Der direkte Fernzugriff erfordert eine zusätzliche Datenverarbeitung.
Fragen und Antworten: Gute klinische Praxis (GCP)
8. Juni 2023 – Die EMA hat aktualisierte Q&A-Leitlinien zu GCP veröffentlicht.
Aktualisierung:
Abschnitt B. GCP-Angelegenheiten:
11. Ist es gemäß den geltenden EU-Gesetzen und ICH E6 zulässig, dass der Sponsor Dienstleister mit der Durchführung studienbezogener Aufgaben, Verfahren, Pflichten und Funktionen beauftragen kann, die in der Verantwortung des Prüfers liegen?
Abschnitt D. Aufzeichnungen über Studienteilnehmerdaten im Zusammenhang mit klinischen Studien:
3. Welche Überlegungen sind zu beachten, wenn in einer klinischen Studie ein direkter Fernzugriff auf identifizierbare Personen- und Gesundheitsdaten erforderlich ist? NEU Juni 2023
Für die Zwecke dieser Fragen und Antworten ist der direkte Fernzugriff jeder Zugriff von einem Zugangspunkt (Standort und/oder Hardware), der nicht unter der Kontrolle und Aufsicht des Prüfers/der Institution steht. Der direkte Fernzugriff erfordert eine zusätzliche Datenverarbeitung.
Praktische Leitlinien der Europäischen Arzneimittel-Agentur zum Antragsformular für zentralisierte Typ-IA- und IB-Änderungen
15. Juni 2023 – Die EMA hat Leitlinien zum Ausfüllen der Antragsformulare für zentralisierte Typ-IA- und IB-Änderungen veröffentlicht.
Dieses Dokument dient als Leitfaden zur Erleichterung des Ausfüllens des Antragsformulars für Typ-IA- und IB-Änderungen, die im zentralisierten Verfahren eingereicht werden sollen, und sollte in Verbindung mit den EMA/CMDh-Erläuterungen zum Änderungsantragsformular (CMDh/EMA/133/2010) gelesen werden.
Fragen und Antworten: Gute klinische Praxis (GCP)
8. Juni 2023 – Die EMA hat aktualisierte Q&A-Leitlinien zu GCP veröffentlicht.
Aktualisierung:
Abschnitt B. GCP-Angelegenheiten:
11. Ist es gemäß den geltenden EU-Gesetzen und ICH E6 zulässig, dass der Sponsor Dienstleister mit der Durchführung studienbezogener Aufgaben, Verfahren, Pflichten und Funktionen beauftragen kann, die in der Verantwortung des Prüfers liegen?
Abschnitt D. Aufzeichnungen über Studienteilnehmerdaten im Zusammenhang mit klinischen Studien:
3. Welche Überlegungen sind zu beachten, wenn in einer klinischen Studie ein direkter Fernzugriff auf identifizierbare Personen- und Gesundheitsdaten erforderlich ist? NEU Juni 2023
Für die Zwecke dieser Fragen und Antworten ist der direkte Fernzugriff jeder Zugriff von einem Zugangspunkt (Standort und/oder Hardware), der nicht unter der Kontrolle und Aufsicht des Prüfers/der Institution steht. Der direkte Fernzugriff erfordert eine zusätzliche Datenverarbeitung.
Fragen und Antworten: Gute klinische Praxis (GCP)
8. Juni 2023 – Die EMA hat aktualisierte Q&A-Leitlinien zu GCP veröffentlicht.
Aktualisierung:
Abschnitt B. GCP-Angelegenheiten:
11. Ist es gemäß den geltenden EU-Gesetzen und ICH E6 zulässig, dass der Sponsor Dienstleister mit der Durchführung studienbezogener Aufgaben, Verfahren, Pflichten und Funktionen beauftragen kann, die in der Verantwortung des Prüfers liegen?
Abschnitt D. Aufzeichnungen über Studienteilnehmerdaten im Zusammenhang mit klinischen Studien:
3. Welche Überlegungen sind zu beachten, wenn in einer klinischen Studie ein direkter Fernzugriff auf identifizierbare Personen- und Gesundheitsdaten erforderlich ist? NEU Juni 2023
Für die Zwecke dieser Fragen und Antworten ist der direkte Fernzugriff jeder Zugriff von einem Zugangspunkt (Standort und/oder Hardware), der nicht unter der Kontrolle und Aufsicht des Prüfers/der Institution steht. Der direkte Fernzugriff erfordert eine zusätzliche Datenverarbeitung.
Fragen und Antworten: Gute klinische Praxis (GCP)
8. Juni 2023 – Die EMA hat aktualisierte Q&A-Leitlinien zu GCP veröffentlicht.
Aktualisierung:
Abschnitt B. GCP-Angelegenheiten:
11. Ist es gemäß den geltenden EU-Gesetzen und ICH E6 zulässig, dass der Sponsor Dienstleister mit der Durchführung studienbezogener Aufgaben, Verfahren, Pflichten und Funktionen beauftragen kann, die in der Verantwortung des Prüfers liegen?
Abschnitt D. Aufzeichnungen über Studienteilnehmerdaten im Zusammenhang mit klinischen Studien:
3. Welche Überlegungen sind zu beachten, wenn in einer klinischen Studie ein direkter Fernzugriff auf identifizierbare Personen- und Gesundheitsdaten erforderlich ist? NEU Juni 2023
Für die Zwecke dieser Fragen und Antworten ist der direkte Fernzugriff jeder Zugriff von einem Zugangspunkt (Standort und/oder Hardware), der nicht unter der Kontrolle und Aufsicht des Prüfers/der Institution steht. Der direkte Fernzugriff erfordert eine zusätzliche Datenverarbeitung.
Fragen und Antworten: Gute klinische Praxis (GCP)
8. Juni 2023 – Die EMA hat aktualisierte Q&A-Leitlinien zu GCP veröffentlicht.
Aktualisierung:
Abschnitt B. GCP-Angelegenheiten:
11. Ist es gemäß den geltenden EU-Gesetzen und ICH E6 zulässig, dass der Sponsor Dienstleister mit der Durchführung studienbezogener Aufgaben, Verfahren, Pflichten und Funktionen beauftragen kann, die in der Verantwortung des Prüfers liegen?
Abschnitt D. Aufzeichnungen über Studienteilnehmerdaten im Zusammenhang mit klinischen Studien:
3. Welche Überlegungen sind zu beachten, wenn in einer klinischen Studie ein direkter Fernzugriff auf identifizierbare Personen- und Gesundheitsdaten erforderlich ist? NEU Juni 2023
Für die Zwecke dieser Fragen und Antworten ist der direkte Fernzugriff jeder Zugriff von einem Zugangspunkt (Standort und/oder Hardware), der nicht unter der Kontrolle und Aufsicht des Prüfers/der Institution steht. Der direkte Fernzugriff erfordert eine zusätzliche Datenverarbeitung.
Fragen und Antworten: Gute klinische Praxis (GCP)
8. Juni 2023 – Die EMA hat aktualisierte Q&A-Leitlinien zu GCP veröffentlicht.
Aktualisierung:
Abschnitt B. GCP-Angelegenheiten:
11. Ist es gemäß den geltenden EU-Gesetzen und ICH E6 zulässig, dass der Sponsor Dienstleister mit der Durchführung studienbezogener Aufgaben, Verfahren, Pflichten und Funktionen beauftragen kann, die in der Verantwortung des Prüfers liegen?
Abschnitt D. Aufzeichnungen über Studienteilnehmerdaten im Zusammenhang mit klinischen Studien:
3. Welche Überlegungen sind zu beachten, wenn in einer klinischen Studie ein direkter Fernzugriff auf identifizierbare Personen- und Gesundheitsdaten erforderlich ist? NEU Juni 2023
Für die Zwecke dieser Fragen und Antworten ist der direkte Fernzugriff jeder Zugriff von einem Zugangspunkt (Standort und/oder Hardware), der nicht unter der Kontrolle und Aufsicht des Prüfers/der Institution steht. Der direkte Fernzugriff erfordert eine zusätzliche Datenverarbeitung.
Fragen und Antworten: Gute klinische Praxis (GCP)
8. Juni 2023 – Die EMA hat aktualisierte Q&A-Leitlinien zu GCP veröffentlicht.
Aktualisierung:
Abschnitt B. GCP-Angelegenheiten:
11. Ist es gemäß den geltenden EU-Gesetzen und ICH E6 zulässig, dass der Sponsor Dienstleister mit der Durchführung studienbezogener Aufgaben, Verfahren, Pflichten und Funktionen beauftragen kann, die in der Verantwortung des Prüfers liegen?
Abschnitt D. Aufzeichnungen über Studienteilnehmerdaten im Zusammenhang mit klinischen Studien:
3. Welche Überlegungen sind zu beachten, wenn in einer klinischen Studie ein direkter Fernzugriff auf identifizierbare Personen- und Gesundheitsdaten erforderlich ist? NEU Juni 2023
Für die Zwecke dieser Fragen und Antworten ist der direkte Fernzugriff jeder Zugriff von einem Zugangspunkt (Standort und/oder Hardware), der nicht unter der Kontrolle und Aufsicht des Prüfers/der Institution steht. Der direkte Fernzugriff erfordert eine zusätzliche Datenverarbeitung.
Fragen und Antworten: Gute klinische Praxis (GCP)
8. Juni 2023 – Die EMA hat aktualisierte Q&A-Leitlinien zu GCP veröffentlicht.
Aktualisierung:
Abschnitt B. GCP-Angelegenheiten:
11. Ist es gemäß den geltenden EU-Gesetzen und ICH E6 zulässig, dass der Sponsor Dienstleister mit der Durchführung studienbezogener Aufgaben, Verfahren, Pflichten und Funktionen beauftragen kann, die in der Verantwortung des Prüfers liegen?
Abschnitt D. Aufzeichnungen über Studienteilnehmerdaten im Zusammenhang mit klinischen Studien:
3. Welche Überlegungen sind zu beachten, wenn in einer klinischen Studie ein direkter Fernzugriff auf identifizierbare Personen- und Gesundheitsdaten erforderlich ist? NEU Juni 2023
Für die Zwecke dieser Fragen und Antworten ist der direkte Fernzugriff jeder Zugriff von einem Zugangspunkt (Standort und/oder Hardware), der nicht unter der Kontrolle und Aufsicht des Prüfers/der Institution steht. Der direkte Fernzugriff erfordert eine zusätzliche Datenverarbeitung.
Fragen und Antworten: Gute klinische Praxis (GCP)
8. Juni 2023 – Die EMA hat aktualisierte Q&A-Leitlinien zu GCP veröffentlicht.
Aktualisierung:
Abschnitt B. GCP-Angelegenheiten:
11. Ist es gemäß den geltenden EU-Gesetzen und ICH E6 zulässig, dass der Sponsor Dienstleister mit der Durchführung studienbezogener Aufgaben, Verfahren, Pflichten und Funktionen beauftragen kann, die in der Verantwortung des Prüfers liegen?
Abschnitt D. Aufzeichnungen über Studienteilnehmerdaten im Zusammenhang mit klinischen Studien:
3. Welche Überlegungen sind zu beachten, wenn in einer klinischen Studie ein direkter Fernzugriff auf identifizierbare Personen- und Gesundheitsdaten erforderlich ist? NEU Juni 2023
Für die Zwecke dieser Fragen und Antworten ist der direkte Fernzugriff jeder Zugriff von einem Zugangspunkt (Standort und/oder Hardware), der nicht unter der Kontrolle und Aufsicht des Prüfers/der Institution steht. Der direkte Fernzugriff erfordert eine zusätzliche Datenverarbeitung.
Fragen und Antworten: Gute klinische Praxis (GCP)
8. Juni 2023 – Die EMA hat aktualisierte Q&A-Leitlinien zu GCP veröffentlicht.
Aktualisierung:
Abschnitt B. GCP-Angelegenheiten:
11. Ist es gemäß den geltenden EU-Gesetzen und ICH E6 zulässig, dass der Sponsor Dienstleister mit der Durchführung studienbezogener Aufgaben, Verfahren, Pflichten und Funktionen beauftragen kann, die in der Verantwortung des Prüfers liegen?
Abschnitt D. Aufzeichnungen über Studienteilnehmerdaten im Zusammenhang mit klinischen Studien:
3. Welche Überlegungen sind zu beachten, wenn in einer klinischen Studie ein direkter Fernzugriff auf identifizierbare Personen- und Gesundheitsdaten erforderlich ist? NEU Juni 2023
Für die Zwecke dieser Fragen und Antworten ist der direkte Fernzugriff jeder Zugriff von einem Zugangspunkt (Standort und/oder Hardware), der nicht unter der Kontrolle und Aufsicht des Prüfers/der Institution steht. Der direkte Fernzugriff erfordert eine zusätzliche Datenverarbeitung.
Fragen und Antworten: Gute klinische Praxis (GCP)
8. Juni 2023 – Die EMA hat aktualisierte Q&A-Leitlinien zu GCP veröffentlicht.
Aktualisierung:
Abschnitt B. GCP-Angelegenheiten:
11. Ist es gemäß den geltenden EU-Gesetzen und ICH E6 zulässig, dass der Sponsor Dienstleister mit der Durchführung studienbezogener Aufgaben, Verfahren, Pflichten und Funktionen beauftragen kann, die in der Verantwortung des Prüfers liegen?
Abschnitt D. Aufzeichnungen über Studienteilnehmerdaten im Zusammenhang mit klinischen Studien:
3. Welche Überlegungen sind zu beachten, wenn in einer klinischen Studie ein direkter Fernzugriff auf identifizierbare Personen- und Gesundheitsdaten erforderlich ist? NEU Juni 2023
Für die Zwecke dieser Fragen und Antworten ist der direkte Fernzugriff jeder Zugriff von einem Zugangspunkt (Standort und/oder Hardware), der nicht unter der Kontrolle und Aufsicht des Prüfers/der Institution steht. Der direkte Fernzugriff erfordert eine zusätzliche Datenverarbeitung.
Fragen und Antworten: Gute klinische Praxis (GCP)
8. Juni 2023 – Die EMA hat aktualisierte Q&A-Leitlinien zu GCP veröffentlicht.
Aktualisierung:
Abschnitt B. GCP-Angelegenheiten:
11. Ist es gemäß den geltenden EU-Gesetzen und ICH E6 zulässig, dass der Sponsor Dienstleister mit der Durchführung studienbezogener Aufgaben, Verfahren, Pflichten und Funktionen beauftragen kann, die in der Verantwortung des Prüfers liegen?
Abschnitt D. Aufzeichnungen über Studienteilnehmerdaten im Zusammenhang mit klinischen Studien:
3. Welche Überlegungen sind zu beachten, wenn in einer klinischen Studie ein direkter Fernzugriff auf identifizierbare Personen- und Gesundheitsdaten erforderlich ist? NEU Juni 2023
Für die Zwecke dieser Fragen und Antworten ist der direkte Fernzugriff jeder Zugriff von einem Zugangspunkt (Standort und/oder Hardware), der nicht unter der Kontrolle und Aufsicht des Prüfers/der Institution steht. Der direkte Fernzugriff erfordert eine zusätzliche Datenverarbeitung.
Fragen und Antworten: Gute klinische Praxis (GCP)
8. Juni 2023 – Die EMA hat aktualisierte Q&A-Leitlinien zu GCP veröffentlicht.
Aktualisierung:
Abschnitt B. GCP-Angelegenheiten:
11. Ist es gemäß den geltenden EU-Gesetzen und ICH E6 zulässig, dass der Sponsor Dienstleister mit der Durchführung studienbezogener Aufgaben, Verfahren, Pflichten und Funktionen beauftragen kann, die in der Verantwortung des Prüfers liegen?
Abschnitt D. Aufzeichnungen über Studienteilnehmerdaten im Zusammenhang mit klinischen Studien:
3. Welche Überlegungen sind zu beachten, wenn in einer klinischen Studie ein direkter Fernzugriff auf identifizierbare Personen- und Gesundheitsdaten erforderlich ist? NEU Juni 2023
Für die Zwecke dieser Fragen und Antworten ist der direkte Fernzugriff jeder Zugriff von einem Zugangspunkt (Standort und/oder Hardware), der nicht unter der Kontrolle und Aufsicht des Prüfers/der Institution steht. Der direkte Fernzugriff erfordert eine zusätzliche Datenverarbeitung.
Fragen und Antworten: Gute klinische Praxis (GCP)
8. Juni 2023 – Die EMA hat aktualisierte Q&A-Leitlinien zu GCP veröffentlicht.
Aktualisierung:
Abschnitt B. GCP-Angelegenheiten:
11. Ist es gemäß den geltenden EU-Gesetzen und ICH E6 zulässig, dass der Sponsor Dienstleister mit der Durchführung studienbezogener Aufgaben, Verfahren, Pflichten und Funktionen beauftragen kann, die in der Verantwortung des Prüfers liegen?
Abschnitt D. Aufzeichnungen über Studienteilnehmerdaten im Zusammenhang mit klinischen Studien:
3. Welche Überlegungen sind zu beachten, wenn in einer klinischen Studie ein direkter Fernzugriff auf identifizierbare Personen- und Gesundheitsdaten erforderlich ist? NEU Juni 2023
Für die Zwecke dieser Fragen und Antworten ist der direkte Fernzugriff jeder Zugriff von einem Zugangspunkt (Standort und/oder Hardware), der nicht unter der Kontrolle und Aufsicht des Prüfers/der Institution steht. Der direkte Fernzugriff erfordert eine zusätzliche Datenverarbeitung.
Fragen und Antworten: Gute klinische Praxis (GCP)
8. Juni 2023 – Die EMA hat aktualisierte Q&A-Leitlinien zu GCP veröffentlicht.
Aktualisierung:
Abschnitt B. GCP-Angelegenheiten:
11. Ist es gemäß den geltenden EU-Gesetzen und ICH E6 zulässig, dass der Sponsor Dienstleister mit der Durchführung studienbezogener Aufgaben, Verfahren, Pflichten und Funktionen beauftragen kann, die in der Verantwortung des Prüfers liegen?
Abschnitt D. Aufzeichnungen über Studienteilnehmerdaten im Zusammenhang mit klinischen Studien:
3. Welche Überlegungen sind zu beachten, wenn in einer klinischen Studie ein direkter Fernzugriff auf identifizierbare Personen- und Gesundheitsdaten erforderlich ist? NEU Juni 2023
Für die Zwecke dieser Fragen und Antworten ist der direkte Fernzugriff jeder Zugriff von einem Zugangspunkt (Standort und/oder Hardware), der nicht unter der Kontrolle und Aufsicht des Prüfers/der Institution steht. Der direkte Fernzugriff erfordert eine zusätzliche Datenverarbeitung.