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Katrin Rupalla, PhD, MBA
Leiter für regulatorische Angelegenheiten

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  • Über 25 Jahre Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten in der Onkologie und ZNS in der Industrie

  • Ehemaliger SVP Regulierungsstrategie, Qualität & Medizinische Dokumentation @ Lundbeck

  • Branchenerfahrung bei Roche, Celgene, Bristol-Myers Squibb und Lundbeck

  • 6 Jahre ZNS  akademische Forschungserfahrung

Spezialitäten

  • Regulierungsstrategie (global, d. h. USA, EU, CN)

  • Weltweite Treffen der Gesundheitsbehörden

Erfahrung

  • Regulierungsstrategie – Umsetzung einer weltweiten Regulierungsstrategie für mehrere Früh- und Spätphasenverbindungen und Produktklassen in den Bereichen Onkologie, HIV, Diabetes, ZNS und Immunologie usw.

  • Regulatorische Einreichung & Genehmigungsmanagement – Beaufsichtigte oder leitete direkt weltweite Zulassungen mehrerer neuer Verbindungen und Indikationen für Produkte mit Schwerpunkt auf den Bereichen Onkologie, HIV und ZNS.

  • Strategische Planung und Durchführung von mehr als 200 HA-Meetingsmit EU-Behörden, FDA, NMPA, Health Canada, PMDA, CDE und Gesundheitsbehörden der Schwellenländer

  • Durchführung mehrerer regulatorischer Due-Diligence-Prüfungen für Projekte im Früh- und Spätstadium sowie für die Unternehmensintegration nach der Übernahme

  • Fundierte Kenntnisse des chinesischen Regulierungsrahmens und der F&E-Strategien durch direkte Arbeitserfahrung in China.   

  • Begleitdiagnostische Entwicklungsstrategie und regulatorischer Rahmen für Geräte in den USA und der EU – Beaufsichtigte mehrere Projekte zur Integration der Geräteentwicklung mit der Entwicklung medizinischer Produkte, inkl. Begleitdiagnostik, Verabreichungsgeräte etc.

  • Regulatorisches Issue-Management für GCP, GMP, Sicherheitsfragen usw – Bearbeitung mehrerer wichtiger Entwicklungsprobleme, inkl. Strategie für wissenschaftliche Analyse und Datenanalyse, Risikominderung und Kommunikation mit HAs (z. B. klinische Aussetzung, Artikel 20, MTD-Bestimmung, GCP-Verstöße, aufkommende Sicherheitsprobleme usw.).

  • Umfangreiche Managementerfahrung als leitender Leiter großer und kleiner RA-Teams – Erfahrung beim Aufbau einer RA-Organisation in kleinen Biotech-Unternehmen bis hin zur Leitung großer RA-Teams mit bis zu 200 Mitarbeitern. Vertieftes Verständnis des RA-Organisationsdesigns und des Änderungsmanagements.

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