Katrin Rupalla, PhD, MBA
Leiter für regulatorische Angelegenheiten
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Über 25 Jahre Erfahrung in regulatorischen Angelegenheiten in der Onkologie und ZNS in der Industrie
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Ehemaliger SVP Regulierungsstrategie, Qualität & Medizinische Dokumentation @ Lundbeck
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Branchenerfahrung bei Roche, Celgene, Bristol-Myers Squibb und Lundbeck
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6 Jahre ZNS akademische Forschungserfahrung
Spezialitäten
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Regulierungsstrategie (global, d. h. USA, EU, CN)
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Weltweite Treffen der Gesundheitsbehörden
Erfahrung
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Regulierungsstrategie – Umsetzung einer weltweiten Regulierungsstrategie für mehrere Früh- und Spätphasenverbindungen und Produktklassen in den Bereichen Onkologie, HIV, Diabetes, ZNS und Immunologie usw.
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Regulatorische Einreichung & Genehmigungsmanagement – Beaufsichtigte oder leitete direkt weltweite Zulassungen mehrerer neuer Verbindungen und Indikationen für Produkte mit Schwerpunkt auf den Bereichen Onkologie, HIV und ZNS.
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Strategische Planung und Durchführung von mehr als 200 HA-Meetingsmit EU-Behörden, FDA, NMPA, Health Canada, PMDA, CDE und Gesundheitsbehörden der Schwellenländer
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Durchführung mehrerer regulatorischer Due-Diligence-Prüfungen für Projekte im Früh- und Spätstadium sowie für die Unternehmensintegration nach der Übernahme
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Fundierte Kenntnisse des chinesischen Regulierungsrahmens und der F&E-Strategien durch direkte Arbeitserfahrung in China.
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Begleitdiagnostische Entwicklungsstrategie und regulatorischer Rahmen für Geräte in den USA und der EU – Beaufsichtigte mehrere Projekte zur Integration der Geräteentwicklung mit der Entwicklung medizinischer Produkte, inkl. Begleitdiagnostik, Verabreichungsgeräte etc.
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Regulatorisches Issue-Management für GCP, GMP, Sicherheitsfragen usw – Bearbeitung mehrerer wichtiger Entwicklungsprobleme, inkl. Strategie für wissenschaftliche Analyse und Datenanalyse, Risikominderung und Kommunikation mit HAs (z. B. klinische Aussetzung, Artikel 20, MTD-Bestimmung, GCP-Verstöße, aufkommende Sicherheitsprobleme usw.).
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Umfangreiche Managementerfahrung als leitender Leiter großer und kleiner RA-Teams – Erfahrung beim Aufbau einer RA-Organisation in kleinen Biotech-Unternehmen bis hin zur Leitung großer RA-Teams mit bis zu 200 Mitarbeitern. Vertieftes Verständnis des RA-Organisationsdesigns und des Änderungsmanagements.