Martin E. Zuzulo
Geschäftsführer, Amerika

Erfahrung

• Leiter des Programms „Regulatorisches Informationsmanagement“. – Derzeit leitet er den Ausbau der Regulatory Affairs Program Planning-Fähigkeiten für das Regulatory Information Management (RIM)-System eines führenden Gehirngesundheitsunternehmens. Die Ziele waren die Entwicklung spezifischer Programmplanungsansätze, -methoden und -artefakte zur Verwaltung des gesamten RIM-Programms sowie die Entwicklung erweiterbarer Assets für die Transformation Office-Funktion des Unternehmens. Der Höhepunkt war ein erfolgreicher Go Live.

• Marktzulassung und Änderungskontrollkonformität– Leitete Audit- und Bewertungsprojekte für mehrere Kunden in mehreren Theatern, wobei es um die Konformität mit der Änderungskontrolle, das Registrierungsmanagement, die Kennzeichnung sowie CAPA und Nichtkonformität sowohl für Geräte als auch für Spezialpharmazeutika ging.

• Organisationsentwurf für regulatorische Angelegenheiten – Leitung der Blaupausen-Designbemühungen für die Regulatory Affairs-Organisation eines führenden Spezialanbieters, was zu einer höheren Effektivität der Ressourcen und Strukturen des Regulatory Operations führte.

• Klinische Prozesstransformation– Leitung eines großen globalen Teams in drei Kinos in einem großen, mehrjährigen Transformationsprogramm im Wert von mehreren Millionen Dollar für ein erstklassiges Pharmaunternehmen. Die komplexe Aufgabe umfasste die Programmplanung und Unterstützung für acht Arbeitsabläufe, die sich mit aktuellen und zukünftigen Prozess- und Technologieanforderungen des Staates befassten.  

• „Interne“ CRO-Bewertung für Medizinprodukte – Leitung der Prozess-, Technologie- und Lieferantenfähigkeits- und Leistungsbewertung einer internen zentralen CRO-Organisation beim größten Hersteller medizinischer Geräte, der dieses Modell kürzlich eingeführt hat.

• cGMP-Risikobewertungen – Durchführung zahlreicher cGMP-Risikobewertungen retrospektiver Validierungsdaten für eine Vielzahl von Pharma- und Medizingeräteherstellern. Durchführung umfassender Anlagenüberprüfungs- und Auditprogramme zur Einbeziehung in die ELA/PLA-Einreichung für Unternehmen. Koordinierte Vor-Ort-SOP- und technische Transferbetriebsschulungsprogramme für mehrere Unternehmen.

• Zustimmungsdekret-Programmverwaltung – Koordinierte mehrjährige Überprüfung der Chargenaufzeichnungen für wichtige ethische und Verbraucherprodukte für ein großes, diversifiziertes biopharmazeutisches Unternehmen, das im Rahmen einer Einwilligungserklärung tätig ist. Enge Schnittstelle zu Produktions-, Qualitätskontroll- und Personalabteilungen und fungierte als cGMP-Compliance-Ressource zwischen Kunde und Unternehmen.