Martin E. Zuzulo
Directeur général, Amériques

Expérience

• Responsable du programme de gestion de l'information réglementaire - Dirige actuellement le renforcement des capacités de planification du programme des affaires réglementaires pour le système de gestion de l'information réglementaire (RIM) d'une entreprise leader dans le domaine de la santé du cerveau. Les objectifs étaient de développer des approches, des méthodes et des artefacts de planification de programme spécifiques pour gérer l'ensemble du programme RIM, ainsi que de développer des actifs extensibles pour la fonction de bureau de transformation de l'entreprise. A abouti à un Go Live réussi.

• Autorisation de mise sur le marché et conformité au contrôle des modifications- Dirigé des projets d'audit et d'évaluation pour plusieurs clients dans plusieurs théâtres, traitant de la conformité au contrôle des modifications, à la gestion de l'enregistrement, à l'étiquetage et au CAPA et à la non-conformité pour les appareils et les spécialités pharmaceutiques.  ;

• Plan directeur organisationnel des affaires réglementaires - Dirigé l'effort de conception de plans pour l'organisation des affaires réglementaires d'un fournisseur de spécialités de premier plan, ce qui a entraîné une efficacité accrue des ressources et de la structure des opérations réglementaires.  ;

• Transformation des processus cliniques- A dirigé une grande équipe mondiale sur trois théâtres dans le cadre d'un vaste programme de transformation pluriannuel de plusieurs millions de dollars pour une société pharmaceutique de premier plan. L'engagement complexe impliquait la planification du programme et le soutien de huit axes de travail qui traitaient des exigences actuelles et futures en matière de processus et de technologie.  

• Évaluation CRO « interne » des dispositifs médicaux – Dirigé l'évaluation des processus, de la technologie et des capacités et des performances des fournisseurs d'une organisation CRO centralisée interne chez le plus grand fabricant de dispositifs médicaux qui a récemment adopté ce modèle.

• Évaluations des risques cGMP – Réalisation de nombreuses évaluations des risques cGMP des données de validation rétrospective pour une variété de fabricants de dispositifs pharmaceutiques et médicaux. Réalisation de programmes complets d'examen et d'audit des installations à inclure dans la soumission d'ELA/PLA pour les entreprises.  Coordination des programmes de formation SOP sur site et des opérations de transfert technique pour plusieurs entreprises.

• Gestion du programme de décret de consentement – Coordination de l'examen pluriannuel des dossiers de lots pour les principaux produits éthiques et de consommation pour une grande société biopharmaceutique diversifiée opérant sous décret de consentement. Interface étendue avec les groupes de production, de contrôle qualité et de ressources humaines, et a servi de ressource de conformité cGMP entre le client et l'entreprise.