马丁·E·祖祖洛
美洲董事总经理

经验

• 监管信息管理项目负责人 – 目前领导一家领先的脑健康公司的监管信息管理 (RIM) 系统的监管事务计划规划能力建设。目标是开发具体的项目规划方法、方法和工件来管理整个 RIM 项目，并为公司的转型办公室职能开发可扩展的资产。最终成功上线。

• 市场授权和变更控制合规性– 为多个领域的多个客户领导审计和评估项目，解决变更控制、注册管理、标签和 CAPA 的合规性以及设备和专业制药的不合规问题。

• 监管事务组织蓝图 – 领导一家领先专业提供商的监管事务组织的蓝图设计工作，从而提高了监管运营资源和结构的有效性。

• 临床流程转型– 领导一个横跨三个部门的大型全球团队，为一家顶级制药公司实施一项耗资数百万美元的多年转型计划。这项复杂的参与涉及项目规划和对八个工作流程的支持，这些工作流程解决了当前和未来的状态流程和技术要求。  

• 医疗器械“内部”CRO 评估 – 领导最近采用此模式的最大医疗器械制造商的内部集中式 CRO 组织的流程、技术和供应商能力以及绩效评估。

• cGMP 风险评估 – 对多家制药和医疗器械制造商的回顾性验证数据进行了大量 cGMP 风险评估。进行全面的设施审查和审计计划，以纳入公司的 ELA/PLA 提交中。为多家公司协调现场SOP和技术转让操作培训计划。

• 同意令计划管理 – 为一家根据同意令运营的大型多元化生物制药公司协调关键道德和消费品的多年批次记录审查。与生产、质量控制和人力资源团队进行广泛的交流，并担任客户和公司之间的 cGMP 合规资源。