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彼得·希曼博士
管理合伙人兼联合创始人

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  • LinkedIn

  • 在瑞士和美国罗氏公司拥有 11 年行业经验（贸易包装、过程控制、临床用品、临床审核计划、质量风险管理）

  • 在瑞士和美国普华永道 (PwC) 工作 4 年（研发战略咨询）

  • 德国3年学术研究

特产

  • 质量风险管理和质量源于设计

  • 中国药品研制条例

  • 基于风险的监控

  • 流程分析与再造

  • 临床试验管理

  • SOP系统和流程

  • 战略研发建议

经验

  • 在大型制药公司领导、创建和实施临床试验和药物安全方面的新型质量风险管理方法，包括战略、概念、方法、流程和组织设计和实施

  • 在一家大型制药公司启动了大型临床试验 IIIb/IV 期重新设计项目，包括设计和实施，同时担任指导委员会成员并作为多个工作流程的主要贡献者

  • 为生物科技初创企业实施临床试验和质量管理体系，涉及监管、质量、临床、制造和医疗部门

  • 领导一家中型制药公司的基于风险的监控项目

  • 带领团队分析一家美国小型生物科技公司的研发战略和组织设置，包括制定重组计划和战略转变建议

  • 为各种客户（中小型）开发和实施临床质量管理系统，包括欧洲和中国的 SOP

  • 基于风险的监测和有针对性的源数据验证标准课程培训师

  • 为一家医疗器械公司重新设计了质量管理、临床试验、制造和营销系统

  • 进行了大量关键的组织分析，包括研发、制造和 IT 流程

  • 与 FDA、EMA、NMPA（原 CFDA）、BfArM、MHRA、ANSM 等监管机构密切联系

  • DIA QRM SIAC 主席和 ACRES IT 系统工作组联合主席

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